Zakres
W niniejszym dokumencie określono:
— ogólne zasady rządzące biologiczną oceną wyrobów medycznych w procesie zarządzania ryzykiem,
— ogólną klasyfikację wyrobów medycznych na podstawie rodzaju i czasu trwania ich kontaktu z organizmem,
— ocenę istniejących odpowiednich danych ze wszystkich źródeł,
— identyfikację braków w dostępnym zbiorze danych na podstawie analizy ryzyka,
— identyfikację dodatkowych zbiorów danych niezbędnych do analizy bezpieczeństwa biologicznego wyrobów medycznych,
— ocenę bezpieczeństwa biologicznego wyrobów medycznych.
Niniejszy dokument dotyczy oceny materiałów i wyrobów medycznych, które mają mieć bezpośredni lub pośredni kontakt z
— ciałem pacjenta w trakcie ich użytkowania.
— z ciałem klinicysty, jeśli urządzenie ma chronić klinicystę (np. rękawiczki chirurgiczne, maski i inne).
Niniejszy dokument ma zastosowanie do biologicznej oceny wszystkich rodzajów wyrobów medycznych, w tym aktywnych, nieaktywnych, wszczepialnych i nie wszczepialnych wyrobów medycznych.
W niniejszym dokumencie podano także wytyczne do oceny zagrożeń biologicznych wynikających z
— ryzyk, takich jak zmiany w wyrobie medycznym z upływem czasu, uznane za część całościowej oceny bezpieczeństwa biologicznego.
— uszkodzenia wyrobu medycznego lub komponentu wyrobu medycznego, który eksponuje tkankę ciała na nowe materiały.
Inne części ISO 10993-1 dotyczą konkretnych aspektów ocen biologicznych i związanych z nimi badań.
Z niniejszego dokumentu wyłączono zagrożenia związane z takim czynnikami jak bakterie, pleśnie drożdże, wirusy, pasażowalna encefalopatia gąbczasta (TSE) i inne patogeny.
