Zakres
W niniejszym dokumencie określono terminologię, zasady i proces zarządzania ryzykiem dotyczącym wyrobów medycznych, w tym oprogramowania jako wyrobu medycznego oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Proces opisany w niniejszym dokumencie ma na celu pomoc producentom wyrobów medycznych w identyfikacji zagrożeń związanych z wyrobem medycznym, oszacowanie i ocenę związanego z tym ryzyka, kontrolę tego ryzyka oraz monitorowanie skuteczności kontroli. Wymagania niniejszego dokumentu mają zastosowanie do wszystkich faz cyklu życia wyrobu medycznego. Proces opisany w niniejszym dokumencie dotyczy zagrożeń związanych z wyrobem medycznym, takich jak zagrożenia związane z biokompatybilnością, bezpieczeństwem danych i systemów, elektrycznością, częściami ruchomymi, promieniowaniem i użytecznością. Proces opisany w niniejszym dokumencie może być również stosowany w odniesieniu do produktów, które niekoniecznie są wyrobami medycznymi w niektórych jurysdykcjach, a także może być stosowany przez inne podmioty zaangażowane w cykl życia wyrobu medycznego. Niniejszy dokument nie dotyczy: decyzji dotyczących używania wyrobu medycznego w kontekście jakiejkolwiek konkretnej procedury klinicznej; lub zarządzania ryzykiem biznesowym. Niniejszy dokument wymaga od producentów ustanowienia obiektywnych kryteriów dopuszczalności ryzyka, ale nie określa dopuszczalnych poziomów ryzyka. Zarządzanie ryzykiem może stanowić integralną część systemu zarządzania jakością. Jednakże niniejszy dokument nie wymaga od producenta posiadania systemu zarządzania jakością. UWAGA Wytyczne dotyczące stosowania niniejszego dokumentu można znaleźć w ISO/TR 24971[9].
