Zakres
W niniejszej Normie Międzynarodowej określono proces dla wytwórcy, w celu identyfikowania zagrożeń, związanych z wyrobami medycznymi, w tym z wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro (IVD), oszacowania i oceny związanych ryzyk, sterowania tymi ryzykami oraz monitorowania skuteczności tego sterowania. Wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej mają zastosowanie do wszystkich etapów cyklu życia wyrobu medycznego. Niniejsza Norma Międzynarodowa nie ma zastosowania przy podejmowaniu decyzji klinicznych. W normie nie podano poziomów ryzyka akceptowalnego. W normie nie wymaga się, aby wytwórca posiadał wdrożony system zarządzania jakością. Jednakże, zarządzanie ryzykiem może być integralną częścią systemu zarządzania jakością