Zakres
W niniejszej Normie Międzynarodowej wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja potrzebuje wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniających stale wymagania klienta i wymagania przepisów mających zastosowanie do wyrobów medycznych i związanych usług. Podstawowym celem niniejszej Normy Międzynarodowej jest ułatwienie zharmonizowania wymagań przepisów dotyczących wyrobów medycznych z systemami zarządzania jakością. W rezultacie zawiera ona pewne szczególne wymagania dotyczące wyrobów medycznych i wyłącza niektóre wymagania ISO 9001, które nie są odpowiednie jako wymagania przepisów. Ze względu na te wyłączenia organizacje, których systemy zarządzania jakością są zgodne z niniejszą Normą Międzynarodową, nie mogą stwierdzać zgodności z ISO 9001, chyba że ich systemy zarządzania jakością są zgodne z wszystkimi wymaganiami ISO 9001 (patrz Załącznik B). Wszystkie wymagania podane w niniejszej Normie Międzynarodowej są specyficzne dla organizacji dostarczających wyroby medyczne, bez względu na rodzaj i wielkość organizacji. Jeżeli wymagania przepisów dopuszczają wyłączenie nadzorowania projektowania i rozwoju (patrz 7.3), to można to wykorzystać jako uzasadnienie wyłączenia z systemu zarządzania jakością. Przepisy mogą wskazywać alternatywne rozwiązania, które są do uwzględnienia w systemie zarządzania jakością. Organizacja jest odpowiedzialna za zapewnienie, że stwierdzenia zgodności z niniejszą Normą Międzynarodową odzwierciedlają wyłączenie nadzorowania projektowania i rozwoju [patrz 4.2.2a) i 7.3]. Jeżeli jakiekolwiek wymaganie (wymagania) w Rozdziale 7 niniejszej Normy Międzynarodowej nie jest (nie są) możliwe do zastosowania ze względu na rodzaj wyrobu (wyrobów) medycznego (medycznych), dla którego (których) system zarządzania jakością jest zastosowany, to organizacja może nie włączać takiego wymagania w system zarządzania jakością [patrz 4.2.2a)]
