PN-EN 1041+A1:2013-12 - wersja angielska

W niniejszej normie określono wymagania dotyczące informacji, jakie powinien dostarczyć wytwórca wyrobów medycznych podlegających przepisom Dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz Dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych. W niniejszej normie nie określono języka, w jakim powinny być podane te informacje, ani nie określono sposobów, jakimi te informacje powinny być dostarczone. Przeznaczeniem niniejszej normy jest również uzupełnienie określonych wymagań wymienionych dyrektyw UE dotyczących wyrobów medycznych, przez dostarczenie wskazówek dotyczących sposobów, którymi określone wymagania mogą być spełnione. Jeżeli wytwórca postępuje zgodnie z tymi sposobami, będą one zapewniały domniemanie zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi informacji, które należy dostarczyć. Niniejsza norma nie obejmuje wymagań dotyczących dostarczania informacji w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które są objęte zakresem innych norm dotyczących oznakowania (patrz Bibliografia).
UWAGA Jeżeli krajowe transpozycje dyrektyw określają sposoby, którymi należy dostarczać informacje, w niniejszej normie nie przewidziano odstępstwa od tych wymagań w przypadku takiego kraju