PN-EN ISO 14971:2012 - wersja polska

W niniejszej Normie Międzynarodowej określono proces dla wytwórcy w celu identyfikowania zagrożeń związanych z wyrobami medycznymi, w tym z wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro (IVD), oszacowania i oceny związanych ryzyk, sterowania tymi ryzykami oraz monitorowania skuteczności tego sterowania. Wymagania niniejszej Normy Międzynarodowej mają zastosowanie do wszystkich etapów cyklu istnienia wyrobu medycznego. Niniejsza Norma Międzynarodowa nie ma zastosowania przy podejmowaniu decyzji klinicznych. W niniejszej Normie Międzynarodowej nie podano poziomów ryzyka akceptowalnego. W niniejszej Normie Międzynarodowej nie wymaga się, aby wytwórca posiadał wdrożony system zarządzania jakością. Jednak zarządzanie ryzykiem może być integralną częścią systemu zarządzania jakością.