Zakres
1.1 Postanowienia ogólne
W niniejszej Normie Międzynarodowej wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja potrzebuje wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, spełniających stale wymagania klienta i wymagania przepisów mających zastosowanie do wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.
Podstawowym celem niniejszej Normy Międzynarodowej jest ułatwienie zharmonizowania wymagań przepisów dotyczących wyrobów medycznych z systemami zarządzania jakością. W rezultacie zawiera ona pewne szczególne wymagania dotyczące wyrobów medycznych i wyłącza niektóre wymagania ISO 9001:2000, które nie są odpowiednie jako wymagania przepisów. Ze względu na te wyłączenia organizacje, których systemy zarządzania jakością są zgodne z niniejszą Normą Międzynarodową, nie mogą stwierdzać zgodności z ISO 9001:2000, chyba że ich systemy zarządzania jakością są zgodne z wszystkimi wymaganiami ISO 9001:2000 (patrz Załącznik B).
1.2 Zastosowanie
Wszystkie wymagania podane w niniejszej Normie Międzynarodowej są specyficzne dla organizacji dostarczających wyroby medyczne, bez względu na rodzaj i wielkość organizacji.
Jeżeli wymagania przepisów dopuszczają wyłączenie nadzorowania projektowania i rozwoju (patrz 7.3), to można to wykorzystać jako uzasadnienie wyłączenia z systemu zarządzania jakością. Przepisy mogą wskazywać alternatywne rozwiązania, które mają być uwzględnione w systemie zarządzania jakością. Organizacja jest odpowiedzialna za zapewnienie, aby deklaracje o zgodności z niniejszą Normą Międzynarodową odzwierciedlały wyłączenie nadzorowania projektowania i rozwoju [patrz 4.2.2a) i 7.3].
Jeżeli jakiekolwiek wymaganie (wymagania) w Rozdziale 7 niniejszej Normy Międzynarodowej nie jest (nie są) możliwe do zastosowania ze względu na rodzaj wyrobu (wyrobów) medycznego (medycznych), dla którego (których) system zarządzania jakością jest zastosowany, to organizacja może nie włączać takiego wymagania w system zarządzania jakością [patrz 4.2.2a)].
Za procesy wymagane w niniejszej Normie Międzynarodowej, które mają zastosowanie do wyrobu (wyrobów) medycznego (medycznych), ale które nie są realizowane przez organizację, organizacja ponosi odpowiedzialność i są one uwzględniane w systemie zarządzania jakością organizacji [patrz 4.1 a)].
W niniejszej Normie Międzynarodowej kilka razy użyto sformułowań „tam gdzie ma to zastosowanie” i „jeżeli jest to odpowiednie”. Kiedy wymaganie jest ograniczone którymś z takich zwrotów, wówczas uznaje się, że jest to „odpowiednie”, chyba że organizacja może udokumentować uzasadnienie, że jest inaczej. Wymaganie uważa się za „odpowiednie”, jeżeli jest ono konieczne, aby
- wyrób spełniał wyspecyfikowane wymagania i/lub
- organizacja wykonała działania korygujące.
