PN-EN ISO 10993-1:2010 - wersja polska

Niniejsza część ISO 10993 opisuje:
— ogólne zasady rządzące biologiczną oceną wyrobów medycznych w procesie zarządzania ryzykiem,
— ogólną klasyfikację wyrobów na podstawie rodzaju i czasu trwania ich kontaktu z organizmem,
— ocenę istniejących odpowiednich danych ze wszystkich źródeł,
— identyfikację braków w dostępnym zbiorze danych na podstawie analizy ryzyka,
— identyfikację dodatkowych zbiorów danych niezbędnych do analizy bezpieczeństwa biologicznego wyrobów medycznych,
— ocenę bezpieczeństwa biologicznego wyrobów medycznych.
W niniejszej części ISO 10993 nie uwzględniono badań materiałów i wyrobów, które nie wchodzą w bezpośredni lub pośredni kontakt z organizmem pacjenta, nie uwzględniono również zagrożeń biologicznych wynikających z uszkodzeń mechanicznych. Specyficzne badania są objęte zakresem innych części ISO 10993, jak wskazano w Przedmowie