PN-EN 62366-1:2015-07 - wersja angielska

Niniejsza część IEC 62366 określa PROCES przeznaczony dla WYTWÓRCY w celu analizy, wyszczególnienia, opracowania i oceny UŻYTECZNOŚCI WYROBU MEDYCZNEGO, która odnosi się do BEZPIECZEŃSTWA. Ten PROCES INŻYNIERII UŻYTECZNOŚCI (INŻYNIERII CZYNNIKÓW LUDZKICH) pozwala WYTWÓRCY ocenić i zminimalizować RYZYKA związane z POPRAWNYM UŻYTKOWANIEM i BŁĘDAMI UŻYTKOWANIA, t.j., NORMALNYM UŻYTKOWANIEM. Może on być użyty do identyfikacji, lecz nie ocenia ani minimalizuje RYZYK związanych z ANORMALNYM UŻYTKOWANIEM.
UWAGA 1 BEZPIECZEŃSTWO oznacza brak nieakceptowalnego RYZYKA. Nieakceptowalne RYZYKO może wyniknąć z BŁĘDU UZYTKOWANIA, który może prowadzić do narażenia na bezpośrednie fizyczne ZAGROŻENIE albo utraty lub degradacji klinicznej funkcjonalności.
UWAGA 2 Przewodnik dotyczący stosowania INŻYNIERII UŻYTECZNOŚĆI w WYROBACH MEDYCZNYCH jest dostępny w dokumencie IEC 62366-22, który jest adresowany nie tylko do BEZPIECZEŃSTWA, ale również do aspektów UŻYTECZNOŚCI niezwiązanych z BEZPIECZEŃSTWEM.
Jeżeli PROCES INŻYNIERII UŻYTECZNOŚCI wyszczególniony w niniejszej Normie Międzynarodowej uzyskał zgodność, to UŻYTECZNOŚĆ WYROBU MEDYCZNEGO w odniesieniu do BEZPIECZEŃSTWA jest przyjmowana jako akceptowalna, dopóki nie znajdzie się przeciwstawnego OBIEKTYWNEGO DOWODU.
UWAGA 3 Taki OBIEKTYWNY DOWOD może później wyniknąć z POPRODUKCYJNEGO nadzoru