PN-EN ISO 20417:2021-10 - wersja angielska

UWAGA 1 Wytyczne lub uzasadnienie niniejszego rozdziału podano w Rozdziale A.2. W niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące informacji dostarczanych przez wytwórcę dla wyrobu medycznego lub wytwórcę dla wyposażenia dodatkowego, zgodnie z definicją w 3.1. W niniejszym dokumencie podano ogólnie obowiązujące wymagania dotyczące identyfikacji i etykiet na wyrobie medycznym lub wyposażeniu dodatkowym, ich opakowań, oznakowania wyrobu medycznego lub wyposażenia dodatkowego oraz informacji towarzyszących. W niniejszym dokumencie nie określono środków, za pomocą których informacje te mają być dostarczane. UWAGA 2 Niektóre właściwe organy stawiają dodatkowe wymagania w zakresie identyfikacji, oznakowania i dokumentacji wyrobu medycznego lub wyposażenia dodatkowego. Szczegółowe wymagania normy lub grupy norm produktu dla wyrobu medycznego mają pierwszeństwo przed niniejszym dokumentem.