PN-EN ISO 10993-1:2010 - wersja angielska

Bez VAT: 93,80  PLN Z VAT: 115,37  PLN
Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Część 1: Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem

Zakres

Opisano: a) ogólne zasady oceny biologicznej wyrobów medycznych w ramach systemu zarządzania ryzykiem; b) ogólną klasyfikację wyrobów na podstawie charakteru i czasu trwania ich kontaktu z organizmem; c) ocenę istniejących odpowiednich danych ze wszystkich źródeł; d) identyfikację braków w dostępnym zbiorze danych na podstawie analizy ryzyka; e) identyfikację dodatkowych zbiorów danych niezbędnych do analizy bezpieczeństwa biologicznego wyrobu medycznego; f) ocenę bezpieczeństwa biologicznego wyrobu medycznego

* wymagane pola

Bez VAT: 93,80  PLN Z VAT: 115,37  PLN

Poprawki i Erraty

View FilePN-EN ISO 10993-1:2010/AC:2010E

Informacje dodatkowe

Numer normy PN-EN ISO 10993-1:2010 - wersja angielska
Tytuł Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Część 1: Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem
Data publikacji 24-03-2010
Liczba stron 26
Grupa cenowa M
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 247, Materiałów Medycznych i Biomateriałów
Wprowadza EN ISO 10993-1:2009 [IDT], ISO 10993-1:2009 [IDT]
Dyrektywa 90/385/EEC, 93/42/EEC
Zastępuje PN-EN ISO 10993-1:2009 - wersja angielska
ICS 11.100.20
Elementy dodatkowe PN-EN ISO 10993-1:2010/AC:2010E