PN-EN ISO 10993-1:2010 - wersja angielska
Bez VAT:
117,30 PLN
Z VAT:
144,28 PLN
Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Część 1: Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem
Zakres
Opisano: a) ogólne zasady oceny biologicznej wyrobów medycznych w ramach systemu zarządzania ryzykiem; b) ogólną klasyfikację wyrobów na podstawie charakteru i czasu trwania ich kontaktu z organizmem; c) ocenę istniejących odpowiednich danych ze wszystkich źródeł; d) identyfikację braków w dostępnym zbiorze danych na podstawie analizy ryzyka; e) identyfikację dodatkowych zbiorów danych niezbędnych do analizy bezpieczeństwa biologicznego wyrobu medycznego; f) ocenę bezpieczeństwa biologicznego wyrobu medycznego