PN-EN ISO 10993-10:2015-02 - wersja angielska

W niniejszej części ISO 10993 opisano procedury oceny wyrobów medycznych i ich materiałów składowych pod względem możliwego działania drażniącego i uczulającego na skórę.
Ta część ISO 10993 obejmuje:
a) rozważania przed badaniami działania drażniącego, w tym metody in silico i in vitro oceny narażenia skóry,
b) szczegóły procedur badań in vivo (działania drażniącego i uczulającego),
c) kluczowe elementy interpretacji wyników.
W Załączniku A podano instrukcje przygotowania materiałów specjalnie do powyższych badań. W Załączniku B opisano kilka specjalnych badań działania drażniącego dla zastosowań wyrobów medycznych w obszarach innych niż skóra