PN-EN ISO 10993-3:2014-12 - wersja angielska

W niniejszej części ISO 10993 określono strategie oszacowania ryzyka, wyboru badań identyfikujących zagrożenia oraz zarządzania ryzykiem, w odniesieniu do możliwości następujących potencjalnie nieodwracalnych skutków biologicznych wynikających z kontaktu z wyrobami medycznymi:
— genotoksyczności,
— rakotwórczości,
— toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.
Niniejsza część ISO 10993 ma zastosowanie, gdy została ustalona potrzeba oceny wyrobu medycznego pod względem potencjalnej genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej.
UWAGA Wytyczne dotyczące wyboru badań podano w ISO 10993-1