PN-EN ISO 10993-6:2017-04 - wersja angielska

Bez VAT: 184,60  PLN Z VAT: 227,06  PLN
Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji

Zakres

W niniejszej części ISO 10993 określono metody badań w celu oceny miejscowej reakcji po implantacji biomateriałów przeznaczonych do użycia w wyrobach medycznych.
Niniejsza część ISO 10993 ma zastosowanie do materiałów, które:
– są lite i nie są wchłanialne;
– nie są lite, jak np. materiały porowate, ciecze, żele, pasty i cząstki stałe,i
– ulegają rozkładowi i/lub są wchłanialne, które mogą być lite lub nie są lite.
Próbkę do badań implantuje się do miejsca i gatunku zwierzęcia odpowiednich do oceny biologicznego bezpieczeństwa materiału. Te badania implantacyjne nie są przeznaczone do oceny ani ustalenia funkcjonalności próbki do badań pod względem obciążeń mechanicznych lub użytkowych. Niniejsza cześć ISO 10993 może być także stosowana do wyrobów medycznych, które są przeznaczone do użytku miejscowego we wskazaniach klinicznych, w których powierzchnia lub powłoka może być uszkodzona, w celu oceny miejscowych reakcji tkankowych.
Reakcje miejscowe ocenia się przez porównanie odpowiedzi tkankowej wywołanej przez próbkę do badań z odpowiedzią wywołaną przez materiały kontrolne stosowane w wyrobach medycznych, których kliniczna dopuszczalność oraz cechy biozgodności zostały uznane. Celem metod badań jest scharakteryzowanie historii i ewolucji odpowiedzi tkankowej po implantacji wyrobu medycznego/biomateriału, w tym końcowej integracji lub wchłonięcia/rozkładu materiału. W szczególności w przypadku materiałów ulegających rozkładowi/wchłanialnych zaleca się określić charakterystykę rozkładu materiału i wynikającą z tego odpowiedź tkankową.
W niniejszej części ISO 10993 nie zajęto się toksycznością ogólnoustrojową, rakotwórczością, teratogennością ani mutagennością. Jednakże długotrwałe badania implantacyjne przeznaczone do oceny miejscowych reakcji biologicznych mogą zapewnić zrozumienie niektórych z tych właściwości. Badania toksyczności ogólnoustrojowej prowadzone poprzez implantację mogą spełniać wymagania niniejszej części ISO 10993. Podczas prowadzenia łącznych badań dla oceny reakcji miejscowych oraz ogólnoustrojowych należy spełnić wymagania obu norm.

* wymagane pola

Bez VAT: 184,60  PLN Z VAT: 227,06  PLN

Informacje dodatkowe

Numer PN-EN ISO 10993-6:2017-04 - wersja angielska
Tytuł Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji
Data publikacji 04-04-2017
Liczba stron 46
Grupa cenowa T
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 247, Materiałów Medycznych i Biomateriałów
Wprowadza EN ISO 10993-6:2016 [IDT], ISO 10993-6:2016 [IDT]
Zastępuje PN-EN ISO 10993-6:2009 - wersja angielska
ICS 11.100.20