PN-EN ISO 10993-18:2020-11 - wersja angielska

Bez VAT: 266,40  PLN Z VAT: 327,67  PLN
Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów wyrobu medycznego w procesie zarządzania ryzykiem

Zakres

W niniejszym dokumencie określono ramy dla identyfikacji oraz, w razie potrzeby, oznaczania ilościowego składników materiału w wyrobie medycznym, pozwalające na identyfikację zagrożeń biologicznych oraz szacowania i kontroli ryzyka biologicznego ze składników materiału, stosując ogólne podejście etapowe do charakterystyki wyrobu medycznego poprzez: identyfikację materiałów konstrukcyjnych (konfiguracja wyrobu medycznego); charakterystykę materiałów konstrukcyjnych poprzez identyfikację i oznaczanie ilościowe ich składników chemicznych (składu materiałowego); charakterystykę wyrobu medycznego dla substancji chemicznych, które zostały wprowadzone podczas wytwarzania (np. środki ułatwiające wyjmowanie z formy, zanieczyszczenia procesowe, pozostałości po sterylizacji); oszacowanie potencjału wyrobu medycznego lub jego materiałów konstrukcyjnych do uwalniania substancji chemicznych w warunkach klinicznego stosowania (substancje ulegające ekstrakcji); pomiar substancji chemicznych uwalnianych z wyrobu medycznego w warunkach klinicznych (wymywalne). Dokument ten ma również zastosowanie w charakterystyce chemicznej (np. do identyfikacji i/lub oznaczania ilościowego) produktów degradacji. Informacje na temat innych aspektów oceny degradacji są zawarte w ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 i ISO 10993-15. Informacje dotyczące innych aspektów oceny degradacji podane są w ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 i ISO 10993-15. Seria norm ISO 10993 ma zastosowanie, gdy materiał lub wyrób medyczny ma bezpośredni lub pośredni kontakt z ciałem (klasyfikacja ze względu na rodzaj kontaktu z organizmem, patrz ISO 10993-1). Niniejszy dokument przeznaczony jest dla dostawców materiałów i wytwórców wyrobów medycznych w celu wsparcia oceny biologicznej.

* wymagane pola

Bez VAT: 266,40  PLN Z VAT: 327,67  PLN

Informacje dodatkowe

Numer PN-EN ISO 10993-18:2020-11 - wersja angielska
Tytuł Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów wyrobu medycznego w procesie zarządzania ryzykiem
Data publikacji 03-11-2020
Liczba stron 86
Grupa cenowa X
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 247, Materiałów Medycznych i Biomateriałów
Wprowadza EN ISO 10993-18:2020 [IDT], ISO 10993-18:2020 [IDT]
Dyrektywa 90/385/EEC, 93/42/EEC
Zastępuje PN-EN ISO 10993-18:2009 - wersja angielska
ICS 11.100.20