PN-EN ISO 14160:2021-11 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące charakterystyki ciekłego chemicznego środka sterylizującego oraz opracowywania, walidacji, kontroli procesu i monitorowania sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi, wyrobów medycznych jednorazowego użytku zawierających w całości lub w części materiały pochodzenia zwierzęcego. W niniejszym dokumencie ujęto kontrolę ryzyka pochodzącego z zanieczyszczenia bakteriami i grzybami podczas zastosowania procesu sterylizacji ciekłym chemicznym środkiem. Ryzyko związane z innymi drobnoustrojami może być ocenione z użyciem innych metod (patrz Uwaga 1).
W niniejszym dokumencie nie odniesiono się do materiałów pochodzenia ludzkiego.
W niniejszym dokumencie nie opisano metod walidacji inaktywacji wirusów i czynników przenoszących gąbczastą encefalopatię (TSE) (patrz Uwaga 2 i Uwaga 3).
W niniejszym dokumencie nie opisano metod walidacji inaktywacji lub eliminacji pierwotniaków i pasożytów.
Wymagania dotyczące walidacji i rutynowej kontroli opisane w niniejszym dokumencie są odpowiednie do stosowania tylko dla określonego procesu sterylizacji wyrobu medycznego, który jest przeprowadzony po procesie wytwarzania i nie uwzględnia wpływu bójczego w innych etapach zmniejszania zanieczyszczenia mikrobiologicznego (patrz Uwaga 4).
W niniejszym dokumencie nie określono badań wykonywanych w celu ustalenia wpływu wybranego procesu sterylizacji na przydatność do użycia wyrobu medycznego (patrz Uwaga 5).
W niniejszym dokumencie nie ujęto poziomu pozostałości czynnika sterylizującego w wyrobach medycznych (patrz Uwaga 6).
Wytyczne dotyczące charakterystyki ciekłego chemicznego środka sterylizującego oraz opracowywania, walidacji, kontroli procesu i monitorowania sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi, wyrobów medycznych jednorazowego użytku zawierających w całości lub w części materiały pochodzenia zwierzęcego zamieszczono w informacyjnym Załączniku A.
UWAGA 1 Ważne jest, aby przed zastosowaniem zasad zarządzania ryzykiem w odniesieniu do wyrobów medycznych wykorzystujących tkanki zwierzęce postępować jak opisano w ISO 22442-1. W ISO 18362 podano informacje na temat kontroli ryzyka mikrobiologicznego podczas przetwarzania produktów ochrony zdrowotnej opartych na komórkach.
UWAGA 2 Ciekłe chemiczne środki sterylizujące zazwyczaj stosowane do sterylizacji tkanek zwierzęcych w wyrobach medycznych mogą nie być skuteczne w inaktywacji czynników powodujących TSE takich jak bydlęca gąbczasta encefalopatia (BSE) lub trzęsawka. Udana walidacja zgodnie z niniejszym dokumentem nie koniecznie wykaże inaktywację czynników tego rodzaju. Kontrole ryzyka związane z pozyskiwaniem, pobieraniem i postępowaniem z materiałami zwierzęcymi opisano w ISO 22442-2.
UWAGA 3 Walidacja inaktywacji, eliminacji lub eliminacji i inaktywacji wirusów oraz czynników TSE opisano w ISO 22442-3.
UWAGA 4 Procesy wytwarzania dotyczące wyrobów medycznych zawierających tkanki zwierzęce często obejmują ekspozycję na czynniki chemiczne, które mogą znacząco obniżyć zanieczyszczenie mikrobiologiczne na wyrobach medycznych. Po procesie wytwarzania wyrób medyczny jest poddawany określonemu procesowi sterylizacji.
UWAGA 5 Takie badanie jest nieodłączna częścią projektowania i opracowywania wyrobu medycznego.
UWAGA 6 W ISO 10993-17 określono metodę ustalania dopuszczalnych wartości granicznych pozostałości czynnika sterylizującego.
UWAGA 7 Normy dotyczące systemów zarządzania jakością (patrz ISO 13485) można stosować w kontroli wszystkich etapów wytwarzania łacznie z procesem sterylizacji.