PN-EN ISO 14160:2011 - wersja angielska
Bez VAT:
164,10 PLN
Z VAT:
201,84 PLN
Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Ciekłe chemiczne środki sterylizujące przeznaczone do wyrobów medycznych jednorazowego użytku wykorzystujących tkanki zwierzęce i i ch pochodne -- Wymagania dotyczące charakterystyki, opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych
Zakres
W niniejszej Normie Międzynarodowej określono wymagania dotyczące charakterystyki ciekłego chemicznego środka sterylizującego oraz wymagania dotyczące opracowywania, walidacji, kontroli procesu i monitorowania sterylizacji, z użycierm ciekłego chemicznego środka sterylizującego, wyrobów medycznych jednorazowego użytku zawierających w całości lub w części materiały pochodzenia zwierzęcego. Niniejsza Norma Międzynarodowa obejmuje kontrolę ryzyka wynikającego z zanieczyszczenia bakteriami i grzybami podczas zastosowania procesu sterylizacji ciekłym środkiem chemicznym. Ryzyko związane z innymi drobnoustrojami może być ocenione za pomocą innych metod (patrz Uwaga 1). Niniejsza Norma Międzynarodowa nie ma zastosowania do materiałów pochodzenia ludzkiego. W niniejszej Normie Międzynarodowej nie opisano metod walidacji dotyczących inaktywacji wirusów oraz czynników przenoszących gąbczaste encefalopatie (TSE) (patrz Uwaga 2). W niniejszej Normie Międzynarodowej nie opisano metod walidacji dotyczących inaktywacji lub eliminacji pierwotniaków oraz pasożytów. Wymagania dotyczące walidacji i rutynowej kontroli opisane w niniejszej Normie Międzynarodowej mają zastosowanie jedynie do określonego procesu sterylizacji wyrobów medycznych, który jest przeprowadzony po zakończeniu procesu wytwarzania i nie uwzględnia efektu bójczego w stosunku do innych etapów redukcji zanieczyszczenia mikrobiologicznego (patrz Uwaga 4). W niniejszej Normie Międzynarodowej nie określono badań dotyczących ustalenia wpływu wybranego procesu sterylizacji na przydatność do użycia wyrobów medycznych (patrz Uwaga 5). W niniejszej Normie Międzynarodowej nie uwzględniono poziomu pozostałości środka sterylizującego wewnątrz wyrobów medycznych (patrz Uwaga 6). W niniejszej Normie Międzynarodowej nie opisano systemu zarządzania jakością dotyczącego kontroli wszystkich etapów wytwarzania (patrz Uwaga 7)