PN-EN ISO 14160:2011 - wersja polska
Bez VAT:
171,90 PLN
Z VAT:
211,44 PLN
Sterylizacja produktów ochrony zdrowia -- Ciekłe chemiczne środki sterylizujące do wyrobów medycznych jednorazowego użytku wykorzystujących tkanki zwierzęce i ich pochodne -- Wymagania dotyczące charakterystyki, opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych
Zakres
W niniejszej Normie Międzynarodowej określono wymagania dotyczące charakterystyki ciekłego chemicznego środka sterylizującego oraz opracowywania, walidacji, kontroli procesu i monitorowania sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi, wyrobów medycznych jednorazowego użytku zawierających w całości lub w części materiały pochodzenia zwierzęcego. W niniejszej Normie Międzynarodowej ujęto kontrolę ryzyka pochodzącego z zanieczyszczenia bakteriami i grzybami podczas zastosowania procesu sterylizacji ciekłym chemicznym środkiem. Ryzyko związane z innymi drobnoustrojami może być ocenione z użyciem innych metod (patrz Uwaga 1). Niniejsza Norma Międzynarodowa nie dotyczy materiałów pochodzenia ludzkiego. W niniejszej Normie Międzynarodowej nie opisano metod walidacji inaktywacji wirusów i czynników przenoszących gąbczastą encefalopatię (TSE) (patrz Uwaga 2). W niniejszej Normie Międzynarodowej nie opisano metod walidacji inaktywacji lub eliminacji pierwotniaków i pasożytów. Wymagania dotyczące walidacji i rutynowej kontroli opisane w niniejszej Normie Międzynarodowej są odpowiednie do stosowania tylko dla określonego procesu sterylizacji wyrobu medycznego, który jest przeprowadzony po procesie wytwarzania i nie bierze pod uwagę wpływu bójczego w innych etapach zmniejszania zanieczyszczenia mikrobiologicznego (patrz Uwaga 4). W niniejszej Normie Międzynarodowej nie określono badań wykonywanych w celu ustalenia wpływu wybranego procesu sterylizacji na przydatność do użycia wyrobu medycznego (patrz Uwaga 5). W niniejszej Normie Międzynarodowej nie ujęto poziomu pozostałości czynnika sterylizującego w wyrobach medycznych (patrz Uwaga 6). W niniejszej Normie Międzynarodowej nie opisano systemu zarządzania jakością dotyczącego kontroli wszystkich etapów wytwarzania (patrz Uwaga 7)