PN-EN ISO 11737-2:2020-11 - wersja angielska
Bez VAT:
164,10 PLN
Z VAT:
201,84 PLN
Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Metody mikrobiologiczne -- Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji
Zakres
W niniejszym dokumencie określono ogólne kryteria badań sterylności wyrobów medycznych poddanych działaniu czynnika sterylizującego w ilości zredukowanej do tej, która jest przewidywana do stosowania w rutynowym procesie sterylizacji. Te badania są przeznaczone do wykonania podczas określania, walidacji lub utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji. W niniejszym dokumencie nie odniesiono się do: a) badania sterylności w celu rutynowego zwolnienia produktu poddanego procesowi sterylizacji, b) wykonania badania dla sterylności (patrz 3.14) UWAGA 1 Wykonanie a) lub b) nie jest wymaganiem w ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 14160, ISO 14937, ISO 17665-1 oraz ISO 20857. c) badania sterylności lub badania dla sterylności w celu wykazania okresu przydatności do użycia produktu, stabilności i/lub integralności opakowania, oraz d) hodowania wskaźników biologicznych lub zaszczepionych produktów. UWAGA 2 Wytyczne dotyczące hodowania wskaźników biologicznych uwzględniono w ISO 11138-7.