PN-EN ISO 11737-1:2018-03 - wersja polska

W niniejszym dokumencie określono wymagania i podano wytyczne dotyczące zliczania i charakterystyki mikrobiologicznej populacji zdolnych do życia drobnoustrojów na lub w produkcie stosowanym w ochronie zdrowia, składniku, surowcu lub opakowaniu. UWAGA 1 Rodzaj i zakres charakterystyki mikrobiologicznej zależą od przeznaczonego wykorzystania danych dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego. UWAGA 2 Wytyczne dotyczące Rozdziałów od 1 do 9, patrz Załącznik A. Niniejszy dokument nie ma zastosowania do zliczania lub identyfikacji zanieczyszczeń wirusami, prionami lub pierwotniakami. Obejmuje to również usuwanie i wykrywanie czynników będących przyczyną gąbczastych encefalopatii, takich jak trzęsawka owiec, gąbczasta encefalopatia bydła i choroba Creutzfeldta-Jakoba. UWAGA 3 Wytyczne dotyczące inaktywacji wirusów i prionów można znaleźć w ISO 22442-3, ICH Q5A(R1) i ISO 13022. Niniejszego dokumentu nie stosuje się do mikrobiologicznego monitorowania środowiska, w którym wytwarzane są produkty stosowane w ochronie zdrowia.