PN-EN ISO 11737-2:2020-11 - wersja polska

Bez VAT: 134,00  PLN Z VAT: 164,82  PLN
Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Metody mikrobiologiczne -- Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji

Zakres

W niniejszym dokumencie określono ogólne kryteria badań sterylności wyrobów medycznych, które poddano działaniu mniejszej ilości czynnika sterylizującego, niż jest przewidziany do stosowania w rutynowych procesach sterylizacji. Badania te są przeznaczone do wykonywania podczas określania, walidacji lub utrzymywania procesu sterylizacji. 1.2 Niniejszy dokument nie ma zastosowania do: a) badania sterylności w rutynowym zwalnianiu produktu, który poddano procesowi sterylizacji, b) wykonywania badania na sterylność (patrz 3.12), UWAGA 1 Wykonanie a) lub b) nie jest wymaganiem wg ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 14160, ISO 14937, ISO 17665-1 lub ISO 20857. c) badania sterylności lub badania na sterylność w celu wykazania czasu przydatności produktu, stabilności i/lub integralności opakowania oraz d) hodowli wskaźników biologicznych lub zaszczepionych produktów. UWAGA 2 Wytyczne dotyczące hodowli wskaźników biologicznych są zawarte w ISO 11138-7.

* wymagane pola

Bez VAT: 134,00  PLN Z VAT: 164,82  PLN

Informacje dodatkowe

Numer PN-EN ISO 11737-2:2020-11 - wersja polska
Tytuł Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Metody mikrobiologiczne -- Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji
Data publikacji 08-09-2022
Liczba stron 30
Grupa cenowa P
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 295, Sterylizacji
Wprowadza EN ISO 11737-2:2020 [IDT], ISO 11737-2:2019 [IDT]
Dyrektywa 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC, 2017/745, 2017/746
Zastępuje PN-EN ISO 11737-2:2010 - wersja polska
ICS 07.100.10, 11.080.01