PN-EN ISO 11737-2:2020-11 - wersja polska
Bez VAT:
134,00 PLN
Z VAT:
164,82 PLN
Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia -- Metody mikrobiologiczne -- Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji
Zakres
W niniejszym dokumencie określono ogólne kryteria badań sterylności wyrobów medycznych, które poddano działaniu mniejszej ilości czynnika sterylizującego, niż jest przewidziany do stosowania w rutynowych procesach sterylizacji. Badania te są przeznaczone do wykonywania podczas określania, walidacji lub utrzymywania procesu sterylizacji. 1.2 Niniejszy dokument nie ma zastosowania do: a) badania sterylności w rutynowym zwalnianiu produktu, który poddano procesowi sterylizacji, b) wykonywania badania na sterylność (patrz 3.12), UWAGA 1 Wykonanie a) lub b) nie jest wymaganiem wg ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 14160, ISO 14937, ISO 17665-1 lub ISO 20857. c) badania sterylności lub badania na sterylność w celu wykazania czasu przydatności produktu, stabilności i/lub integralności opakowania oraz d) hodowli wskaźników biologicznych lub zaszczepionych produktów. UWAGA 2 Wytyczne dotyczące hodowli wskaźników biologicznych są zawarte w ISO 11138-7.