PN-EN ISO 10993-9:2022-01 - wersja angielska
Bez VAT:
117,30 PLN
Z VAT:
144,28 PLN
Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji
Zakres
W niniejszym dokumencie określono ogólne zasady systematycznej oceny potencjalnej i obserwowanej degradacji wyrobów medycznych poprzez projektowanie i wyniki badań degradacji in vitro. Informacje uzyskane z tych badań można wykorzystać w ocenie biologicznej opisanej w serii ISO 10993.
Niniejszy dokument ma zastosowanie zarówno do materiałów przeznaczonych do degradacji w ciele pacjenta, jak i materiałów, które nie są przeznaczone do degradacji.
Niniejszy dokument nie ma zastosowania do:
a) oceny degradacji zachodzącej w procesach czysto mechanicznych; metodologie powstawania tego typu produktów degradacji opisano w normach dotyczących określonego produktu, o ile są dostępne;
UWAGA Degradacja czysto mechaniczna prowadzi do powstania głównie cząstek stałych. Chociaż nie jest to objęte zakresem niniejszego dokumentu, takie produkty degradacji mogą wywoływać odpowiedź biologiczną, a więc muszą podlegać ocenie biologicznej, jak opisano w innych częściach ISO 10993.
b) wymywalnych składników, które nie są produktami degradacji;
c) wyrobów lub elementów medycznych, które nie kontaktują się bezpośrednio lub pośrednio z ciałem pacjenta
