PN-EN ISO 10993-23:2021-08 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono procedurę oceny wyrobów medycznych i wchodzących w ich skład materiałów pod kątem możliwości wywołania podrażnień. Badania mają na celu przewidywanie i klasyfikowanie potencjału drażniącego wyrobów medycznych, materiałów lub ich ekstraktów zgodnie z ISO 10993-1 i ISO 10993-2. W niniejszym dokumencie opisano: rozważania przed badaniem działania drażniącego, w tym metody in silico i in vitro dotyczące narażenia skóry; szczegóły procedur badania działania drażniącego in vitro i in vivo; kluczowe czynniki do interpretacji wyników