PN-EN ISO 10993-12:2021-11 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono wymagania i podano wytyczne dotyczące procedur przygotowania próbek i wyboru materiałów odniesienia w badaniach wyrobów medycznych w biologicznych systemach badawczych, przede wszystkim zgodnie z jedną lub więcej częściami wieloczęściowej ISO 10993. Niniejszy dokument dotyczy w szczególności następujących kwestii: - wybór próbek;- wybór reprezentatywnych części wyrobu medycznego;- przygotowanie próbki;- kontrole eksperymentalne;- wybór materiałów odniesienia i ich wymagania;- przygotowanie ekstraktów. Niniejszy dokument nie ma zastosowania do żywych komórek, ale może mieć zastosowanie do materiałów lub składników wyrobów medycznych produktów złożonych zawierających żywe komórki. Ekstrakcje związane z charakterystyką chemiczną są objęte normą ISO 10993-18. Rozdziały 7, 8, 9, 10 [z wyjątkiem 10.3.5 i 10.3.11 b)] oraz 11 mają zastosowanie do ekstrakcji związanych z charakterystyką chemiczną. Istotne mogą być również informacje podane w C.1 do C.4.