PN-EN 1422:2014-08 - wersja polska

Bez VAT: 184,60  PLN Z VAT: 227,06  PLN
Sterylizatory do celów medycznych -- Sterylizatory na tlenek etylenu -- Wymagania i metody badania

Zakres

W niniejszej Normie Europejskiej określono wymagania i odpowiednie badania dotyczące sterylizatorów sterowanych automatycznie, wykorzystujących gazowy tlenek etylenu (EO) jako czynnik sterylizujący zarówno w postaci czystego gazu jak też jako mieszaninę z innymi gazami, stosowanych przez jednostki świadczące usługi sterylizacyjne dla wyrobów medycznych i ich składników. W niniejszej Normie Europejskiej określono wymagania dotyczące sterylizatorów na tlenek etylenu (EO-sterylizatory) pracujących w nadciśnieniu lub w podciśnieniu: - działanie i budowa sterylizatorów zapewnia właściwy proces sterylizacji wyrobów medycznych; - wyposażenie i przyrządy kontrolne tych sterylizatorów niezbędne do walidacji i rutynowej kontroli procesów sterylizacji. Wsady testowe opisane w niniejszej Normie Europejskiej wybrano do reprezentowania szeregu wsadów w celu oceny działania sterylizatorów EO dla wyrobów medycznych. Jednakże określone wsady mogą wymagać użycia innych wsadów testowych. W niniejszej Normie Europejskiej nie określono tych badań, które są konieczne do określenia prawdopodobieństwa sterylnego produktu otrzymanego w procesie, ani badań rutynowej kontroli jakości wymaganej przed zwolnieniem produktu sterylnego. Te zagadnienie uwzględniono w prEN ISO 11135:2012. W niniejszej Normie Europejskiej nie określono wymagań w zakresie bezpieczeństwa wynikających z budowy i działania urządzeń do sterylizacji EO. UWAGA 1 W celu uzyskania dalszych informacji na temat bezpieczeństwa, patrz przykłady w Bibliografii. Mogą istnieć krajowe lub regionalne przepisy.

* wymagane pola

Bez VAT: 184,60  PLN Z VAT: 227,06  PLN

Informacje dodatkowe

Numer PN-EN 1422:2014-08 - wersja polska
Tytuł Sterylizatory do celów medycznych -- Sterylizatory na tlenek etylenu -- Wymagania i metody badania
Data publikacji 02-04-2015
Liczba stron 48
Grupa cenowa T
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 295, Sterylizacji
Wprowadza EN 1422:2014 [IDT]
Zastępuje PN-EN 1422+A1:2011 - wersja polska
ICS 11.080.10