Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-22: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego i funkcjonowania zasadniczego chirurgicznych, kosmetycznych, terapeutycznych i diagnostycznych urządzeń laserowych
Zakres
Niniejsza Norma Międzynarodowa dotyczy BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO i FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO urządzeń laserowych zarówno do zastosowań chirurgicznych, terapeutycznych, diagnostyki medycznej, kosmetycznych, jak i weterynaryjnych, przeznaczonych do ich stosowania u ludzi lub zwierząt, klasyfikowanych jako URZĄDZENIE LASEROWE KLASY 3B lub KLASY 4 zgodnie z definicjami 3.22 i 3.23 w IEC 60825-1, dalej określanych jako URZĄDZENIA LASEROWE. W całej niniejszej Normie Międzynarodowej, zawsze gdy jest użyte słowo “laser”, dotyczy ono także diod elektroluminescencyjnych (LED). UWAGA 1 Odsyła się do Definicji 3.49 w IEC 60825-1. UWAGA 2 Urządzenia laserowe do tych zastosowań, klasyfikowane jako URZĄDZENIA LASEROWE KLASY 1, 1M, 2, 2M lub KLASY 3R są objęte IEC 60825-1 i IEC 60601-1. Jeśli rozdział lub podrozdział są specjalnie przeznaczone do zastosowania tylko do URZĄDZEŃ ME lub tylko do SYSTEMÓW ME, to będzie to określone w tytule i w treści tego rozdziału lub podrozdziału. Jeśli tak nie jest rozdział lub podrozdział, odpowiednio, mają zastosowanie zarówno do URZĄDZEŃ ME, jak i do SYSTEMÓW ME. ZAGROŻENIA właściwe dla zamierzonej funkcji fizjologicznej URZĄDZEŃ ME lub SYSTEMÓW ME mieszczące się w zakresie niniejszej normy, nie są objęte specyficznymi wymaganiami w niniejszej normie, z wyjątkiem w 7.2.13 i 8.4.1 Normy Ogólnej. UWAGA Patrz także 4.2 Normy Ogólnej. Niniejsza norma może także być stosowana do chirurgicznych, kosmetycznych, terapeutycznych i diagnostycznych urządzeń laserowych używanych do kompensacji lub łagodzenia choroby, urazów lub niepełnosprawności..
