PN-EN 60601-1:2011 - wersja polska

Niniejsza Norma Międzynarodowa dotyczy BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWEGO i FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO MEDYCZNYCH URZĄDZEŃ ELEKTRYCZNYCH i MEDYCZNYCH SYSTEMÓW ELEKTRYCZNYCH, określanych dalej w tekście jako URZĄDZENIA ME i SYSTEMY ME. Jeżeli rozdział lub podrozdział będzie dotyczył tylko URZĄDZEŃ ME lub tylko SYSTEMÓW ME, będzie to określone w tytule oraz w treści rozdziału bądź podrozdziału. Jeżeli tak nie jest, znaczy to, że rozdział lub podrozdział dotyczy zarówno URZĄDZEŃ ME, jak i SYSTEMÓW ME. ZAGROŻENIA właściwe dla zamierzonej funkcji fizjologicznej URZĄDZENIA ME lub SYSTEMU ME mieszczącego się w zakresie niniejszej normy nie są objęte specyficznymi wymaganiami w niniejszej normie z wyjątkiem 7.2.13 oraz 8.4.1. UWAGA Patrz także 4.2. Niniejsza norma może także mieć zastosowanie do urządzeń służących do kompensacji i łagodzenia chorób, urazów lub niepełnosprawności. Do urządzenia diagnostycznego in vitro, które nie jest objęte definicją URZĄDZEŃ ME, stosuje się serię norm IEC 61010. Niniejsza norma nie dotyczy części implantowanych aktywnych urządzeń medycznych do implantacji, do których stosuje się normę ISO 14708-1