PN-EN 60601-1:2011/A1:2014-02 - wersja angielska

Wprowadzono 182 poprawki odłożone wcześniej, zarówno problematyczne, jak i nowe. Poprawiono i uściślono treść wielu wymagań technicznych. Dodano nowe wymagania. W oparciu o specyfikę normy ISO 14971 rozbudowano szczególnie Podrozdziały: 4.2 − Proces zarządzania ryzykiem dla urządzeń elektromedycznych i systemów oraz 4.3 − Funkcjonowanie zasadnicze. Podjęto próbę uszczegółowienia dobrze znanych, aczkolwiek bardziej dopracowanych, złożonych metod postępowania wytwórcy urządzeń i wskazania charakterystycznych zagadnień, które dokładniej należy wziąć pod uwagę w procesie zarządzania ryzykiem. Dodano znane wymagania dotyczące oszacowania ryzyka. Usunięto nieaktualne obecnie wymagania dla urządzeń elektromedycznych. Zgodnie z propozycjami niemieckimi wycofano znaczną liczbę przypadków niepotrzebnych odesłań do zarządzania ryzykiem w konkretnych sytuacjach technicznych, przy tym precyzując techniczne wymagania i metody badań. Poprawiono i uzupełniono powołania na inne normy. Zaktualizowano powołania datowane. Dostarczono dużo danych, które mogą być istotne dla optymalnego wdrożenia do użytku ww. normy ogólnej IEC