PN-EN 60601-2-5:2016-01 - wersja angielska
Bez VAT:
171,90 PLN
Z VAT:
211,44 PLN
Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-5: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do fizjoterapii ultradźwiękowej
Zakres
Niniejsza Norma Międzynarodowa ma zastosowanie do BEZPIECZEŃSTWA PODSTAWOWGO oraz FUNKCJONOWANIA ZASADNICZEGO URZĄDZEŃ DO FIZJOTERAPII ULTRADŻWIĘKOWEJ jak zdefiniowano w 201.3.216, zwanych dalej URZADZENIAMI ME.Ta norma tylko odnosi się do URZADZEŃ DO FIZJOTERAPII ULTRADŻWIĘKOWEJ z GŁOWICĄ TERAPEUTYCZNĄ z pojedynczym niezogniskowanym płaskim przetwornikiem kołowym wytwarzającym statyczną wiązkę prostopadłą do czoła GŁOWICY TERAPEUTYCZNEJ.
Niniejsza norma może mieć zastosowanie do URZADZEŃ DO FIZJOTERAPII ULTRADŻWIĘKOWEJ
przeznaczonych do leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia. W przypadku rozbudowanych URZADZEŃ ( np. URZĄDZENIA wyposażonego w dodatkową funkcję lub CZĘŚĆ APLIKACYJNĄ do stymulacji elektrycznej) URZĄDZENIA takie muszą też spełniać wymagania bezpieczeństwa określone w normach szczegółowych odnoszących się do funkcji dodatkowych. Jeśli rozdział lub podrozdział jest szczególnie przeznaczony tylko do zastosowania dla URZADZEŃ ME lub tylko do SYSTEMÓW ME, powinno być to wskazane w tytule i zawartości tego rozdziału lub podrozdziału. Jeżeli nie zostało to wskazanie, rozdział lub podrozdział ma zastosowanie zarówno do URZĄDZEŃ ME oraz SYSTEMÓW ME.
ZAGROZENIA mające wpływ na przewidziane działanie fizjologiczne w zakresie tej normy dla URZADZEŃ ME lub SYSTEMÓW ME nie są objęte szczególnymi wymaganiami niniejszej normy z wyjątkiem pkt. 7.2.13 i 8.4.1 normy ogólnej.
UWAGA Patrz również pkt 4.2 w Normie Ogólnej.
Niniejsza norma szczegółowa nie ma zastosowania do:
- URZADZEŃ , w których narzędzie wykorzystuje ULTRADŻWIĘKI do działania w przewidzianym zastosowaniu (na przykład URZADZENIA stosowane w chirurgii lub stomatologii);
- URZADZEŃ, w których zogniskowane fale impulsów ULTRADŻWIĘKOWYCH są stosowane do niszczenia złogów, takich jak kamienie w nerkach lub w pęcherzu (litotryptory) (patrz informacje podane w normie IEC 60601-2-36);
- URZADZEŃ DO FIZJOTERAPII ULTRADŻWIEKOWEJ, w których mają zastosowanie zogniskowane fale impulsów ultradźwiękowych.