Strona główna /
PN-EN 556-2:2015-10 - wersja polska

PN-EN 556-2:2015-10 - wersja polska

Bez VAT: 79,60 PLN Z VAT: 97,91 PLN

Sterylizacja wyrobów medycznych -- Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE -- Część 2: Wymagania dotyczące wyrobów medycznych wytwarzanych w warunkach aseptycznych

Zakres

W niniejszej Normie Europejskiej podano wymagania dotyczące aseptycznie przetworzonego wyrobu medycznego określanego jako „STERYLNY”.
UWAGA Zgodnie z postanowieniami dyrektywy (dyrektyw) UE dotyczącej(-ych) wyrobów medycznych (patrz Bibliografia) dopuszcza się oznaczenie wyrobu medycznego jako „STERYLNY” tylko wówczas, kiedy zastosowano zwalidowany proces wytwarzania i sterylizacji. Wymagania dotyczące walidacji i rutynowej kontroli procesów aseptycznych określono w EN ISO 13408-1. Szczegółowe wymagania dotyczące aseptycznego przetwarzania stałych wyrobów medycznych i produktów łączonych podano w ISO 13408-7.

* Forma udostępnienia: Plik - 79,60 PLN

Papier - 79,60 PLN

Czytelnia - 30 minut - 13,30 PLN

* wymagane pola

Bez VAT: 79,60 PLN Z VAT: 97,91 PLN

Liczba stanowisk: Liczba:

Informacje dodatkowe

Numer	PN-EN 556-2:2015-10 - wersja polska
Tytuł	Sterylizacja wyrobów medycznych -- Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE -- Część 2: Wymagania dotyczące wyrobów medycznych wytwarzanych w warunkach aseptycznych
Data publikacji	29-05-2017
Liczba stron	16
Grupa cenowa	H
Sektor	SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny	KT 295, Sterylizacji
Wprowadza	EN 556-2:2015 [IDT]
Dyrektywa	98/79/EC, 90/385/EEC, 93/42/EEC
Zastępuje	PN-EN 556-2:2005 - wersja polska
ICS	11.080.01