PN-EN ISO 18113-1:2011 - wersja angielska

Bez VAT: 206,40  PLN Z VAT: 253,87  PLN
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro -- Informacje dostarczane przez wytwórcę (oznakowanie) -- Część 1: Terminy, definicje i wymagania ogólne

Zakres

W niniejszej części ISO 18113 zdefiniowano pojęcia, ustalono ogólne zasady i określono zasadnicze wymagania dotyczące informacji dostarczanych przez wytwórców wyrobów medycznych IVD. Niniejsza część ISO 18113 nie dotyczy wymagań w zakresie języka, ponieważ jest to przedmiot krajowych praw i regulacji. Niniejsza część ISO 18113 nie ma zastosowania do: a) wyrobów IVD do oceny działania (np. tylko do celów badawczych), b) znakowania urządzeń, c) kart charakterystyki

* wymagane pola

Bez VAT: 206,40  PLN Z VAT: 253,87  PLN

Poprawki i Erraty

View FilePN-EN ISO 18113-1:2011/Ap1:2013-06E

Informacje dodatkowe

Informacje dodatkowe Tytuł zmieniony poprawką
Numer PN-EN ISO 18113-1:2011 - wersja angielska
Tytuł Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro -- Informacje dostarczane przez wytwórcę (oznakowanie) -- Część 1: Terminy, definicje i wymagania ogólne
Data publikacji 16-12-2011
Liczba stron 53
Grupa cenowa U
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 300, Medycznych Badań Laboratoryjnych In Vitro
Wprowadza EN ISO 18113-1:2011 [IDT], ISO 18113-1:2009 [IDT]
Dyrektywa 98/79/EC
Zastępuje PN-EN ISO 18113-1:2010 - wersja angielska
ICS 11.100.10
Elementy dodatkowe PN-EN ISO 18113-1:2011/Ap1:2013-06E