PN-EN ISO 18113-1:2011 - wersja angielska
Bez VAT:
206,40 PLN
Z VAT:
253,87 PLN
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro -- Informacje dostarczane przez wytwórcę (oznakowanie) -- Część 1: Terminy, definicje i wymagania ogólne
Zakres
W niniejszej części ISO 18113 zdefiniowano pojęcia, ustalono ogólne zasady i określono zasadnicze wymagania dotyczące informacji dostarczanych przez wytwórców wyrobów medycznych IVD. Niniejsza część ISO 18113 nie dotyczy wymagań w zakresie języka, ponieważ jest to przedmiot krajowych praw i regulacji. Niniejsza część ISO 18113 nie ma zastosowania do: a) wyrobów IVD do oceny działania (np. tylko do celów badawczych), b) znakowania urządzeń, c) kart charakterystyki