PN-EN ISO 18113-2:2011 - wersja angielska

W niniejszej części ISO 18113 określono wymagania dotyczące informacji dostarczanych przez wytwórców odczynników IVD do profesjonalnego stosowania.
Niniejsza część ISO 18113 dotyczy także informacji dostarczanych przez wytwórcę łącznie z wzorcami i materiałami kontrolnymi przewidzianymi do stosowania z wyrobami medycznymi IVD do profesjonalnego stosowania.
Niniejsza część ISO 18113 może mieć zastosowanie także do wyposażenia.
Niniejsza część ISO 18113 dotyczy oznakowania na zewnętrznych i bezpośrednich pojemnikach oraz instrukcji używania.
Niniejsza część ISO 18113 nie ma zastosowania do:
a) przyrządów lub sprzętu IVD,
b) odczynników IVD do samokontroli.