PN-EN 13641:2006 - wersja polska

Określono wymagania w stosunku do projektowania i wytwarzania w celu skutecznej kontroli ryzyka zakażenia powodowanego przez odczynniki do diagnostyki in vitro, łącznie z produktami z odczynnikiem, kalibratorami, materiałami kontrolnymi i zestawami, dalej zwanymi odczynnikami IVD. Ma zastosowanie do odczynników do diagnostyki in vitro zawierających materiał pochodzenia ludzkiego, do odczynników do diagnostyki in vitro zawierających materiał otrzymywany w procesach biotechnologicznych albo materiał pochodzenia zwierzęcego, w szczególności odnosi się do poważnych chorób pochodzenia zwierzęcego, kiedy analiza ryzyka wskazuje, że istnieje ryzyko przeniesienia zakażenia na człowieka