PN-EN ISO 23640:2015-10 - wersja polska

Bez VAT: 79,60  PLN Z VAT: 97,91  PLN
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro -- Badanie stabilności odczynników do diagnostyki in vitro

Zakres

Niniejsza Norma Międzynarodowa ma zastosowanie do oceny stabilności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym do odczynników, wzorców, materiałów kontrolnych, rozcieńczalników, buforów i zestawów odczynnikowych, zwanych dalej odczynnikami IVD. Niniejsza Norma Międzynarodowa może mieć zastosowanie także do wyrobów do pobierania próbek, które zawierają substancje stosowane do zabezpieczania próbek lub rozpoczynania reakcji w celu dalszego przygotowywania próbki w wyrobie do pobierania.
W niniejszej Normie Międzynarodowej określono ogólne wymagania dotyczące oceny stabilności i podano szczegółowe wymagania dotyczące badania stabilności w czasie rzeczywistym i przyspieszonego badania stabilności, które dostarczają danych do:
- ustalania okresu ważności odczynnika IVD, w tym właściwych warunków transportu zapewniających utrzymanie specyfikacji wyrobu;
- ustalania stabilności odczynnika IVD w trakcie używania po pierwszym otwarciu opakowania pierwotnego;
PRZYKŁAD Stabilność po umieszczeniu w aparacie, po rekonstytucji, stabilność po otwarciu fiolki/butelki.
- monitorowania stabilności odczynników IVD, które już są w obrocie;
- weryfikowania specyfikacji stabilności po modyfikacjach odczynnika IVD, które mogłyby wpływać na stabilność.
Niniejsza Norma Międzynarodowa nie ma zastosowania do przyrządów, aparatury, sprzętu, systemów lub pojemników na próbki ani próbek podlegających badaniu.

* wymagane pola

Bez VAT: 79,60  PLN Z VAT: 97,91  PLN

Informacje dodatkowe

Numer PN-EN ISO 23640:2015-10 - wersja polska
Tytuł Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro -- Badanie stabilności odczynników do diagnostyki in vitro
Data publikacji 26-10-2017
Liczba stron 16
Grupa cenowa H
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 300, Medycznych Badań Laboratoryjnych In Vitro
Wprowadza EN ISO 23640:2015 [IDT], ISO 23640:2011 [IDT]
Dyrektywa 98/79/EC
Zastępuje PN-EN ISO 23640:2013-07 - wersja angielska
ICS 11.100.10