Zakres
Niniejsza Norma Międzynarodowa ma zastosowanie do oceny stabilności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym do odczynników, wzorców, materiałów kontrolnych, rozcieńczalników, buforów i zestawów odczynnikowych, zwanych dalej odczynnikami IVD. Niniejsza Norma Międzynarodowa może mieć zastosowanie także do wyrobów do pobierania próbek, które zawierają substancje stosowane do zabezpieczania próbek lub rozpoczynania reakcji w celu dalszego przygotowywania próbki w wyrobie do pobierania.
W niniejszej Normie Międzynarodowej określono ogólne wymagania dotyczące oceny stabilności i podano szczegółowe wymagania dotyczące badania stabilności w czasie rzeczywistym i przyspieszonego badania stabilności, które dostarczają danych do:
- ustalania okresu ważności odczynnika IVD, w tym właściwych warunków transportu zapewniających utrzymanie specyfikacji wyrobu;
- ustalania stabilności odczynnika IVD w trakcie używania po pierwszym otwarciu opakowania pierwotnego;
PRZYKŁAD Stabilność po umieszczeniu w aparacie, po rekonstytucji, stabilność po otwarciu fiolki/butelki.
- monitorowania stabilności odczynników IVD, które już są w obrocie;
- weryfikowania specyfikacji stabilności po modyfikacjach odczynnika IVD, które mogłyby wpływać na stabilność.
Niniejsza Norma Międzynarodowa nie ma zastosowania do przyrządów, aparatury, sprzętu, systemów lub pojemników na próbki ani próbek podlegających badaniu.