PN-EN 13612:2006 - wersja polska
Bez VAT:
79,60 PLN
Z VAT:
97,91 PLN
Ocena działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Zakres
Dotyczy oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD MD) łącznie z wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro przeznaczonymi do samodzielnego stosowania. Określono w niej odpowiedzialność oraz ogólne wymagania w zakresie planowania, przeprowadzania, oceny i dokumentacji badań oceniających działanie wykonywane przez wytwórcę. Nie dotyczy specyficznych programów oceny poszczególnych IVD MD lub ich specyficznego stosowania