PN-EN 13612:2003 - wersja angielska

Norma wycofana i zastąpiona przez PN-EN 13612:2006 - wersja polska

Bez VAT: 86,50  PLN Z VAT: 106,40  PLN
Ocena eksploatacyjna medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro

Zakres

Dokument dotyczy oceny eksploatacyjnej medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro, włączając w to wyroby używane do wykonywania własnych badań laboratoryjnych. Określono powinności i ogólne wymagania związane z planowaniem, prowadzeniem i dokumentowaniem badań oceny eksploatacyjnej przeprowadzanych przez producentów. Nie ma zastosowania do szczegółowej oceny stosowanej dla pewnego rodzaju wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro lub do wyrobów specjalnego przeznaczenia. Dokument odnoszący się do medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro, ma w szczególności wykazać odpowiednim instytucjom lub ekspertom, przez przedstawienie wyników oceny eksploatacyjnej, że medyczny wyrób do diagnostyki in vitro działa tak jak podaje producent. Ma również ustalić odpowiednie dane charakteryzujące cechy eksploatacyjne wyrobów, pochodzące z przeprowadzonych badań lub z dostępnej literatury i spełniające wymagania systemów jakości obowiązujących przy takiej walidacji

* wymagane pola

Bez VAT: 86,50  PLN Z VAT: 106,40  PLN

Informacje dodatkowe

Numer PN-EN 13612:2003 - wersja angielska
Tytuł Ocena eksploatacyjna medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro
Data publikacji 15-11-2003
Data wycofania 21-08-2006
Liczba stron 18
Grupa cenowa J
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 300, Medycznych Badań Laboratoryjnych In Vitro
Wprowadza EN 13612:2002 [IDT], EN 13612:2002/AC:2002 [IDT]
Dyrektywa 98/79/EC
ICS 11.100.10
Zastąpiona przez PN-EN 13612:2006 - wersja polska