Zakres
Dokument dotyczy oceny eksploatacyjnej medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro, włączając w to wyroby używane do wykonywania własnych badań laboratoryjnych. Określono powinności i ogólne wymagania związane z planowaniem, prowadzeniem i dokumentowaniem badań oceny eksploatacyjnej przeprowadzanych przez producentów. Nie ma zastosowania do szczegółowej oceny stosowanej dla pewnego rodzaju wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro lub do wyrobów specjalnego przeznaczenia. Dokument odnoszący się do medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro, ma w szczególności wykazać odpowiednim instytucjom lub ekspertom, przez przedstawienie wyników oceny eksploatacyjnej, że medyczny wyrób do diagnostyki in vitro działa tak jak podaje producent. Ma również ustalić odpowiednie dane charakteryzujące cechy eksploatacyjne wyrobów, pochodzące z przeprowadzonych badań lub z dostępnej literatury i spełniające wymagania systemów jakości obowiązujących przy takiej walidacji