PN-EN 13975:2004 - wersja angielska

Określono wymagania dotyczące procedur pobierania próbek do badań dopuszczających wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, które wymagają potwierdzenia EC przez uprawnione organa. Uwzględniono dwa różne postępowania: potwierdzenie przez badanie właściwości i/lub zmiennych w oparciu o obliczenia statystyczne; potwierdzenie przez badanie jednorodnej partii wyrobu dobranej w oparciu o walidację procesu wytwarzania i kontrolę wewnątrzprocesową. Określono wymagania i kryteria procedur badawczych do ustalenia i zweryfikowania jednolitości procesów i produktów. Ma również zastosowanie do sporządzania planów pobierania próbek dla gotowych produktów według wymagań ustanowionych dla produktów posiadających świadectwa certyfikacji i systemów jakości związanych z produkcją