PN-EN 13975:2006 - wersja polska
Bez VAT:
66,90 PLN
Z VAT:
82,29 PLN
Procedury kontroli wyrywkowej stosowane w odbiorczych badaniach wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro -- Aspekty statystyczne
Zakres
Określono wymagania dotyczące procedury kontroli wyrywkowej w celu badania odbiorczego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które wymagają weryfikacji WE przez jednostkę notyfikowaną. Przedstawiono dwa różne postanowienia: weryfikację poprzez badanie statystyczne alternatywne i/lub na podstawie liczbowej oceny zmiennych; weryfikację poprzez badanie jednorodnej partii, która została określona przez odpowiednie środki walidacji procesu oraz sterowanie w trakcie procesu. Określono wymagania i kryteria procedur badania w celu ustanowienia i weryfikacji jednorodności procesów i wyrobów. Ma również zastosowanie do sporządzenia planów badania wyrobów gotowych zgodnie z wymaganiami ustalonymi dla certyfikacji wyrobów wytwórców oraz systemów jakości produkcji