PN-EN 13975:2006 - wersja polska

Bez VAT: 66,90  PLN Z VAT: 82,29  PLN
Procedury kontroli wyrywkowej stosowane w odbiorczych badaniach wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro -- Aspekty statystyczne

Zakres

Określono wymagania dotyczące procedury kontroli wyrywkowej w celu badania odbiorczego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które wymagają weryfikacji WE przez jednostkę notyfikowaną. Przedstawiono dwa różne postanowienia: weryfikację poprzez badanie statystyczne alternatywne i/lub na podstawie liczbowej oceny zmiennych; weryfikację poprzez badanie jednorodnej partii, która została określona przez odpowiednie środki walidacji procesu oraz sterowanie w trakcie procesu. Określono wymagania i kryteria procedur badania w celu ustanowienia i weryfikacji jednorodności procesów i wyrobów. Ma również zastosowanie do sporządzenia planów badania wyrobów gotowych zgodnie z wymaganiami ustalonymi dla certyfikacji wyrobów wytwórców oraz systemów jakości produkcji

* wymagane pola

Bez VAT: 66,90  PLN Z VAT: 82,29  PLN

Informacje dodatkowe

Numer PN-EN 13975:2006 - wersja polska
Tytuł Procedury kontroli wyrywkowej stosowane w odbiorczych badaniach wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro -- Aspekty statystyczne
Data publikacji 16-03-2006
Liczba stron 14
Grupa cenowa G
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 300, Medycznych Badań Laboratoryjnych In Vitro
Wprowadza EN 13975:2003 [IDT]
Dyrektywa 98/79/EC
Zastępuje PN-EN 13975:2004 - wersja angielska
ICS 11.100.10