Strona główna /
PN-EN ISO 18113-1:2011 - wersja polska

PN-EN ISO 18113-1:2011 - wersja polska

Norma wycofana i zastąpiona przez PN-EN ISO 18113-1:2024-12 - wersja angielska

Bez VAT: 268,30 PLN Z VAT: 330,01 PLN

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro -- Informacje dostarczane przez wytwórcę (oznakowanie) -- Część 1: Terminy, definicje i wymagania ogólne

Zakres

W niniejszej części ISO 18113 zdefiniowano pojęcia, ustalono ogólne zasady i określono zasadnicze wymagania dotyczące informacji dostarczanych przez wytwórców wyrobów medycznych IVD. Niniejsza część ISO 18113 nie dotyczy wymagań w zakresie języka, ponieważ jest to przedmiot krajowych praw i regulacji. Niniejsza część ISO 18113 nie ma zastosowania do: a) wyrobów IVD do oceny działania (np. tylko do celów badawczych), b) znakowania urządzeń, c) kart charakterystyki

* Forma udostępnienia: Plik - 268,30 PLN

Papier - 268,30 PLN

Czytelnia - 30 minut - 33,70 PLN

* wymagane pola

Bez VAT: 268,30 PLN Z VAT: 330,01 PLN

Liczba stanowisk: Liczba:

Poprawki i Erraty

PN-EN ISO 18113-1:2011/Ap2:2017-10P- WYCOFANA

Informacje dodatkowe

Aktualna w ocenie zgodności	30-06-2027 - Patrz Komunikat Prezesa PKN
Numer	PN-EN ISO 18113-1:2011 - wersja polska
Tytuł	Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro -- Informacje dostarczane przez wytwórcę (oznakowanie) -- Część 1: Terminy, definicje i wymagania ogólne
Data publikacji	08-01-2013
Data wycofania	06-12-2024
Liczba stron	53
Grupa cenowa	U
Sektor	SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny	KT 300, Medycznych Badań Laboratoryjnych In Vitro
Wprowadza	EN ISO 18113-1:2011 [IDT], ISO 18113-1:2009 [IDT]
Zastępuje	PN-EN ISO 18113-1:2010 - wersja angielska
ICS	11.100.10
Zastąpiona przez	PN-EN ISO 18113-1:2024-12 - wersja angielska
Elementy dodatkowe	PN-EN ISO 18113-1:2011/Ap2:2017-10P