Zakres
Określono wymagania w zależności od przeznaczenia i wytwarzania odczynników, skutecznego kontrolowania ryzyka infekcji spowodowanej przez odczynniki do diagnostyki in vitro, włączając w to odczynniki reakcyjne, kalibratory, materiały kontrolne i zestawy odczynnikowe, dalej nazywane odczynnikami do diagnostyki in vitro. Dokument ma zastosowanie do odczynników do diagnostyki in vitro zawierających materiał pochodzenia ludzkiego. Ma zastosowanie również do odczynników do diagnostyki in vitro zawierających materiały wytworzone w procesach biotechnologicznych albo materiały pochodzenia zwierzęcego, w szczególności w kontekście możliwości zakażenia ludzi określonymi chorobami odzwierzęcymi, jeśli wyniki badań ryzyka zakażeń na to wskazują. Dokument nie dotyczy przyrządów i pojemników na próbki, ogólnych aspektów ochrony pracowników, transportu materiałów zakaźnych, procedur pozbywania się odpadów
