PN-EN ISO 23640:2015-10 - wersja angielska

Niniejsza Norma Międzynarodowa ma zastosowanie do badań stabilności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym: odczynników, kalibratorów, materiałów kontrolnych, diluentów, buforów i zestawów odczynników, nazywanych dalej odczynnikami IVD. Niniejsza Norma Międzynarodowa może mieć także zastosowanie do wyrobów do pobierania krwi zawierających substancje stosowane do zabezpieczania próbek lub do zapoczątkowania dalszego przetwarzania próbek w wyrobach do pobierania próbek. W niniejszej Normie Międzynarodowej określono wymagania ogólne dotyczące badań stabilności odczynników oraz podano wymagania szczegółowe dotyczące badań w czasie rzeczywistym i badań przyśpieszonych.
Niniejsza Norma Międzynarodowa nie ma zastosowania do przyrządów, urządzeń, wyposażenia, systemów i pojemników na próbki oraz materiałów badanych