PN-EN ISO 23640:2013-07 - wersja angielska

Niniejsza Norma ma zastosowanie dla badań stabilności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, włączając w to: odczynniki, kalibratory, materiały kontrolne, diluenty, bufory i zestawy odczynników, nazywane od tej chwili odczynnikami IVD. Norma ma także zastosowanie dla wyrobów do pobierania krwi zawierających substancje stosowane do zabezpieczania próbek lub do zapoczątkowania dalszego przetwarzania próbek w wyrobach do pobierania próbek. Określono wymagania ogólne dla badań stabilności odczynników oraz podano wymagania szczegółowe dla badań w czasie rzeczywistym i przyśpieszonych badań. Niniejsza norma nie ma zastosowania dla przyrządów, urządzeń, wyposażenia, systemów lub pojemników na próbki lub materiałów badanych