PN-EN ISO 13408-2:2018-05 - wersja polska

W niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące filtracji sterylizacyjnej, jako części aseptycznego przetwarzania produktów, prowadzonego zgodnie z ISO 13408-1. Podano również wytyczne dla użytkowników filtra odnośnie do wymagań ogólnych dotyczących konfiguracji, walidacji i rutynowego działania procesu filtracji sterylizacyjnej. Niniejszy dokument nie ma zastosowania do usuwania wirusów. Filtracja sterylizacyjna nie ma zastosowania do płynów, które z założenia zawierają cząstki większe niż rozmiar pora filtra (np. szczepionki zawierające całe komórki bakteryjne). Niniejszy dokument nie ma zastosowania do wysokoskutecznych filtrów powietrza (HEPA). W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu usuwania czynników będących przyczyną gąbczastych encefalopatii, takich jak trzęsawka owiec, gąbczasta encefalopatia bydła i choroba Creutzfeldta-Jakoba. W poszczególnych krajach opracowano szczegółowe zalecenia dotyczące przetwarzania materiałów potencjalnie zanieczyszczonych tymi czynnikami.