PN-EN ISO 13408-7:2015-09 - wersja polska

W niniejszej części ISO 13408 określono wymagania i podano wytyczne dotyczące alternatywnych podejść do symulacji procesu w celu kwalifikacji aseptycznego przetwarzania wyrobów medycznych i produktów łączonych, które nie mogą być finalnie sterylizowane i w przypadkach, gdy nie może być zastosowane podejście symulacji procesu zgodnie z ISO 13408-1.
W niniejszej części ISO 13408 opisano, w jaki sposób może być wykorzystana ocena ryzyka w trakcie rozwoju procesu aseptycznego w celu opracowania badania symulacji procesu dla wyrobów medycznych i produktów łączonych, w tych przypadkach, w których proste zastąpienie podłoża produktu podczas aseptycznego przetwarzania nie jest możliwe lub nie będzie symulować rzeczywistego procesu aseptycznego.