PN-EN ISO 13408-2:2018-05 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące filtracji sterylizacyjnej stanowiącej część aseptycznego przetwarzania produktów ochrony zdrowia, prowadzonej zgodnie z ISO 13408-1. Przedstawiono również wytyczne dotyczące użytkowników filtrów odnosząc się do ogólnych wymagań instalacji, walidacji i rutynowego działania procesu filtracji sterylizacyjnej.
W niniejszym dokumencie nie odniesiono się do usuwania wirusów.
Filtracja sterylizacyjna nie ma zastosowania do płynów nieprzypadkowo zawierających cząstki stałe większe niż wielkość porów filtra (np. szczepionki zawierające pełnokomórkowe bakterie).
W niniejszym dokumencie nie odniesiono się do wysokoskutecznych filtrów powietrza (HEPA).
W niniejszym dokumencie nie określono wymagań dotyczących opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu w celu usuwania czynników będących przyczyną gąbczastych encefalopatii, takich jak trzęsawka owiec, gąbczasta encefalopatia bydła i choroba Creutzfeldta-Jakoba. W poszczególnych krajach sporządzono określone wytyczne dotyczące poddawania procesowi materiałów potencjalnie zanieczyszczonych tymi czynnikami.