PN-EN ISO 11607-2:2017-12 - wersja angielska
Bez VAT:
164,10 PLN
Z VAT:
201,84 PLN
Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych -- Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania
Zakres
W niniejszej części ISO 11607 określono wymagania dotyczące opracowywania i walidacji procesu pakowania wyrobów medycznych, które są finalnie sterylizowane. Procesy te obejmują: formowanie, uszczelnianie i montowanie wstępnie uformowanych systemów bariery sterylnej, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych. Niniejsza część ISO 11607 jest odpowiednia dla przemysłu, jednostek ochrony zdrowia i tam, gdzie wyroby medyczne są pakowane oraz sterylizowane. W niniejszej części ISO 11607 nie uwzględniono wszystkich wymagań dotyczących pakowania wyrobów medycznych, które są wytwarzane aseptycznie. Dla połączeń lek/wyrób mogą być konieczne dodatkowe wymagania.