PN-EN ISO 11607-2:2020-06 - wersja angielska

W niniejszym dokumencie określono wymagania dotyczące opracowywania i walidacji procesów pakowania wyrobów medycznych, które są finalnie sterylizowane. Procesy te obejmują formowanie, uszczelnianie i montowanie wstępnie uformowanych systemów bariery sterylnej, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych. Ma to zastosowanie w przemyśle, jednostkach ochrony zdrowia i wszędzie tam, gdzie pakuje się i sterylizuje wyroby medyczne. Nie obejmuje to wszystkich wymagań dotyczących pakowania wyrobów medycznych wytwarzanych aseptycznie. W przypadku połączenia lek/wyrób mogą być konieczne dodatkowe wymagania.