PN-EN ISO 11135:2014-08/A1:2020-04 - wersja angielska

W niniejszej Normie Międzynarodowej określono wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji tlenkiem etylenu dla wyrobów medycznych zarówno w obszarze przemysłowym jak też w jednostkach ochrony zdrowia oraz wskazano podobieństwa i różnice między dwoma zastosowaniami. W niniejszej Normie Międzynarodowej nie określono wymagań dotyczących opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu mającego na celu inaktywację czynników wywołujących gąbczaste encefalopatie, takich jak trzęsawka owiec, gąbczasta encefalopatia bydła i choroba Creutzfeldta-Jakoba. Określone zalecenia dotyczące poddawania procesowi materiałów potencjalnie zanieczyszczonych tymi czynnikami zostały opracowane w poszczególnych krajach. W niniejszej Normie Międzynarodowej nie sprecyzowano szczegółowych wymagań dotyczących wyrobów medycznych określanych jako sterylne. W niniejszej Normie Międzynarodowej nie określono systemu zarządzania jakością w celu kontroli wszystkich etapów wytwarzania wyrobów medycznych. W niniejszej Normie Międzynarodowej nie określono wymagań związanych z bezpieczeństwem zawodowym w zakresie konstrukcji i działania urządzeń do sterylizacji tlenkiem etylenu. W niniejszej Normie Międzynarodowej nie uwzględniono sterylizacji za pomocą wtryskiwania tlenku etylenu lub mieszaniny EO bezpośrednio do pakietów lub elastycznej komory. W niniejszej Normie Międzynarodowej nie uwzględniono metod analitycznych dotyczących określania poziomów pozostałości EO i/lub produktów jego reakcji.