PN-EN ISO 11607-1:2020-06 - wersja angielska

Bez VAT: 206,40  PLN Z VAT: 253,87  PLN
Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych -- Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych

Zakres

W niniejszym dokumencie określono wymagania i metody badań materiałów, wstępnie uformowanych systemów bariery sterylnej, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych, które są przeznaczone do utrzymania sterylności finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych do chwili użycia.
Stosuje się go w przemyśle, jednostkach ochrony zdrowia i wszędzie tam, gdzie wyroby medyczne są umieszczane w systemach bariery sterylnej oraz sterylizowane.
Nie uwzględniono w nim wszystkich wymagań dotyczących systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych dla wyrobów medycznych wytwarzanych w warunkach aseptycznych. W przypadku połączenia lek/wyrób mogą być konieczne dodatkowe wymagania.
Nie opisano systemu zapewnienia jakości dotyczącego kontroli wszystkich etapów wytwarzania.
Dokument niniejszy nie ma zastosowania do materiałów opakowaniowych i/lub systemów używanych do przechowywania zanieczyszczonego wyrobu medycznego podczas transportu przedmiotu do miejsca ponownego przetwarzania lub utylizacji.

* wymagane pola

Bez VAT: 206,40  PLN Z VAT: 253,87  PLN

Informacje dodatkowe

Numer PN-EN ISO 11607-1:2020-06 - wersja angielska
Tytuł Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych -- Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych
Data publikacji 30-06-2020
Liczba stron 58
Grupa cenowa U
Sektor SZŚ, Sektor Zdrowia, Środowiska i Medycyny
Organ Techniczny KT 295, Sterylizacji
Wprowadza EN ISO 11607-1:2020 [IDT], ISO 11607-1:2019 [IDT]
Dyrektywa 98/79/EC, 90/385/EEC, 93/42/EEC
Zastępuje PN-EN ISO 11607-1:2017-12 - wersja angielska
ICS 11.080.30