PN-EN ISO 11607-1:2020-06/A11:2022-12 - wersja angielska
Bez VAT:
66,90 PLN
Z VAT:
82,29 PLN
Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych -- Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych
Zakres
W niniejszym dokumencie określono wymagania i metody badań materiałów, wstępnie uformowanych systemów bariery sterylnej, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych, które są przeznaczone do utrzymania sterylności finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych do chwili użycia.
Stosuje się go w przemyśle, jednostkach ochrony zdrowia i wszędzie tam, gdzie wyroby medyczne są umieszczane w systemach bariery sterylnej oraz sterylizowane.
Nie uwzględniono w nim wszystkich wymagań dotyczących systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych dla wyrobów medycznych wytwarzanych w warunkach aseptycznych. W przypadku połączenia lek/wyrób mogą być konieczne dodatkowe wymagania.
Nie opisano systemu zapewnienia jakości dotyczącego kontroli wszystkich etapów wytwarzania.
Dokument niniejszy nie ma zastosowania do materiałów opakowaniowych i/lub systemów używanych do przechowywania zanieczyszczonego wyrobu medycznego podczas transportu przedmiotu do miejsca ponownego przetwarzania lub utylizacji.
